届出書作成の留意事項2

機能性表示食品の届出書作成の留意事項2

表示しようとする機能性
表示しようとする機能性表示については、「科学的根拠に基づく表現」の範囲内に収まっている必要があります。

 

この科学的根拠に基づくというのは、広い意味でヒトに対する臨床試験で肯定的な結果が得られていることを意味します。今回の機能性表示については、3種類の方法で科学的根拠を示すことが可能です。

 

1つ目は、最終製品を用いた臨床試験であり、2つ目は、最終製品に関する研究レビューであり、最後が、機能性関与成分に関する研究レビュー です。それぞれについては、ガイドラインの解説の際に詳しく説明しますが、1つ目は、この機能性表示の届出のために実施した臨床試験の結果が肯定的ならば一発で採用されることがメリットです。

 

デメリットは逆にその結果がNGだと届出が不可能になることと、数千万円単位のコストがかかることです。

 

2つ目の最終製品に関する研究レビューとは、これまで実施された最終製品による臨床試験をまとめたもので、いわゆるシステマティックレビューと呼ばれるものです。メリットデメリットについては1つ目と最後の中間にあたるもので、1に比べて良いが3より悪い、もしくは3に比べて良いが1より悪いという立ち位置になってきます。

 

コスト面に関しては、3と同等であり、1を実施するよりゼロが1つ少なくて済みます。

 

3については、2と比べて、機能性成分によるレビューであるため、様々な製品に応用可能です。

 

1や2の場合は最終製品による試験なので、その形状、例えば液体なのか固体なのかなどが決められてしまいますが、3の場合は、その成分を液体にも固体にも、さまざま製品に応用かのうとなります。となると、3の方が良いかと考えるかもしれませんが、1から3のどの方法で科学的根拠を示したかによって、表示できる機能性表示の表現が異なることに注意が必要です。

 

具体的には、1つ目の方法である最終製品の臨床試験で科学的根拠を示した場合は、)「本品には△△(機能性関与成分)が含まれるので〇〇の機能があります(機能性)。」と直接的な表現が可能となります。

 

もし、複数の機能性関与成分を含んでいて(機能性関与成分は1つでなくても、きちんと科学的にメリットがあってデメリットがないという根拠が示せれば複数含んでいてもOKなのです)、表現が複雑になる場合は、「本品には〇〇の機能があります。」と表示し、機能性関与成分名を❶❷❸など、そのそばに表示してもよいとされています。

 

その場合は、他の成分と混同しないような表示方法をするように注意する必要があります。

 

2つ目の、最終製品に関するシステマティックレビューにより科学的根拠を示した場合は、「本品には△△(機能性関与成分)が含まれ、〇〇の機能がある(機能性) ことが報告されています。」という表現になります。

 

1つ目の「あります」が「あることが報告されています」と、やや間接的な表現になりますが、消費者にはあまり差はないように感じされるかもしれません。複数の機能性関与成分が含まれる場合の注意は1つ目のときと同じです。

 

最後の、機能性関与成分に関するシステマティックレビューの場合は、「本品には△△(機能性関与成分)が含まれます。△△には〇〇の機能がある(機能性)ことが報告されています。」となりますが、いま、皆さんが??となっているように、ほぼ、2つ目と変わらない表現が可能です。

 

次回は、表示しようとする機能性に関して、引き続き、お話ししていきます。